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Rückverfolgbarkeit in der Zahnarztpraxis: Eine regulatorische und klinische Notwendigkeit

Ein strenger regulatorischer Rahmen

Die Rückverfolgbarkeit in einer Zahnarztpraxis ist nicht nur eine gute Praxis, sondern eine gesetzliche Verpflichtung, insbesondere im Rahmen invasiver Eingriffe wie der Implantation. In Frankreich wird diese Pflicht durch verschiedene Vorschriften geregelt:

Der französische Code de la santé publique (CSP, Artikel R.1112-2 und folgende) schreibt die Führung der Patientenakte vor, die die durchgeführten Eingriffe, implantierten Medizinprodukte und etwaige Zwischenfälle dokumentieren muss.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) führt das Konzept der Unique Device Identification (UDI) ein, das die Rückverfolgung eines Medizinprodukts von der Herstellung bis zur Anwendung ermöglicht.

Die HAS (Haute Autorité de Santé) erinnert in ihren Empfehlungen zum Management von Infektionsrisiken daran, dass die Rückverfolgbarkeit ein wesentlicher Bestandteil der Patientensicherheit ist.

Warum ist Rückverfolgbarkeit in der Implantologie so wichtig?

Implantologische Eingriffe setzen Patienten aufgrund der invasiven Natur der Behandlungen einem hohen Infektionsrisiko aus. Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht:

Eine schnelle Identifikation der Ursache eines Zwischenfalls (Implantatverlust, Infektion, Produktrückruf...),

Eine vollständige Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen (vom Patienten zum Produkt und umgekehrt),

Die Erfüllung medizinrechtlicher Anforderungen im Falle von Streitigkeiten,

Den Nachweis der Sterilität der verwendeten Produkte.

Sie ist außerdem ein zentrales Element des Infektionsschutzes und stellt sicher, dass ausschließlich konforme und korrekt sterilisierte Produkte verwendet werden.

Was muss in der Praxis rückverfolgt werden?

Die Rückverfolgbarkeit bezieht sich auf mehrere Ebenen:

1. Implantierbare Medizinprodukte (IMD)

Jedes Implantat, jede Abdeckschraube, jede prothetische Komponente oder Membran muss individuell rückverfolgt werden. Das Etikett des Produkts (mit UDI-Code) muss in der Patientenakte abgelegt werden.

2. Sterilisiertes wiederverwendbares Material

Hier müssen dokumentiert werden:

Das Datum und der Zyklus der Sterilisation,

Die Identität der Person, die die Sterilisation validiert hat,

Die Unversehrtheit der Verpackung vor Gebrauch.

3. Einweg-Sterilprodukte

Auch wenn sie nicht implantierbar sind, sollte die Chargennummer dieser Verbrauchsmaterialien vermerkt werden, um die Sicherheit zu erhöhen, insbesondere im Fall eines Produktrückrufs.

4. Zwischenfälle und Nichtkonformitäten

Jeder Zwischenfall (z.B. Autoklaven-Ausfall, Sterilisationsfehler, Verlust der Sterilität) muss dokumentiert und analysiert werden.

Wie setzt man eine wirksame Rückverfolgbarkeit um?

1. Systematische Etikettierung

Produkte müssen mit ablösbaren Etiketten versehen sein (in der Regel vom Hersteller bereitgestellt), die in der Patientenakte oder einem speziellen Register abgelegt werden.

2. Digitalisierung der Akten

Moderne Praxissoftware ermöglicht eine digitale Rückverfolgbarkeit durch das Scannen des UDI-Barcodes, was die Nachverfolgbarkeit und spätere Recherche erleichtert.

3. Schriftliche Protokolle und Mitarbeiterschulungen

Das gesamte Praxisteam sollte in die Rückverfolgbarkeitsprotokolle eingewiesen und für deren Bedeutung sensibilisiert werden. Interne Audits können die Einhaltung der guten Praxis zusätzlich stärken.

4. Sichere Archivierung

Die Daten müssen mindestens 10 Jahre nach der Implantation aufbewahrt werden (gemäß Artikel R.1112-2 CSP), in manchen Empfehlungen wird eine Aufbewahrungsdauer von bis zu 20 Jahren gefordert.

Fazit

Die Rückverfolgbarkeit ist ein zentrales Element zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von implantologischen Behandlungen. Sie sollte nicht als Belastung, sondern als Schutzmechanismus sowohl für den Behandler als auch für den Patienten betrachtet werden.

Durch die strukturierte Umsetzung klarer Protokolle und geeigneter Tools kann die Zahnarztpraxis ihre gesetzliche Konformität und ihre klinische Glaubwürdigkeit erheblich stärken.